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石四药三款产品同步获批,首款产品国内率先上市

新药情报编辑 | 2024-08-08 |

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86日,石四药集团发布重要公告,该集团的两款产品已经获得国家药品监督管理局批准正式上市。具体产品为恩他卡朋双多巴片(II)(含有恩他卡朋200毫克、左旋多巴100毫克和卡比多巴25毫克)以及马来酸氟伏沙明片(100毫克),均被归类为化学药品第4类,这意味着它们视同通过了一致性评价。

其中,恩他卡朋双多巴片(II)是国内首家企业获批的产品。该药主要用于那些通过左旋多巴和多巴脱羧酶(DDC)抑制剂疗法无法控制病情的帕金森氏症成年患者,特别是在剂末运动功能波动的情况下使用。另一款产品,马来酸氟伏沙明片,则主要用于治疗抑郁症强迫症。目前,石四药的恩他卡朋原料药也已获得国家药监局的批准,可用于上市制剂的生产。

此外,在同一天,石四药的另一产品——脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液(规格为1000ml1500ml)亦获得了药品生产注册批件。该产品同样属于化学药品第4类,并且是国内第二家企业获得批准的类似产品。这款三室袋注射液主要用于肠外营养,适用于肠内营养不可行、不足或禁忌的情况。

 



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