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近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合仑伐替尼及肝动脉化疗栓塞（TACE）用于治疗不可根治、非转移性肝细胞癌（HCC）的III期临床研究（AK104-308）已经完成首例患者的入组。
肝细胞癌（HCC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，中国每年新增病例近40万。由于HCC的发病隐匿，超过80%的患者在首次诊断时已处于中晚期，根治性切除的比例较低，总体预后较差。
在当前的临床实践中，TACE已成为中晚期HCC的标准治疗方法。然而，因肝癌的高度异质性和TACE后可能导致的血管新生及肝功能损害等问题，治疗效果有限，肿瘤复发快，患者长期存活的获益不佳，肝癌患者的临床需求尚有大量未得到满足。
此前在第21届美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2024）上公布的II期临床研究结果表明，卡度尼利联合仑伐替尼及TACE对中晚期不可切除肝细胞癌（uHCC）具有高肿瘤缓解率，能有效控制肿瘤进展，显著延长患者的生存期。
基于令人鼓舞的II期临床结果，康方生物决定推进卡度尼利联合仑伐替尼及TACE治疗中晚期HCC的III期临床研究。此外，卡度尼利单药用于肝细胞癌术后辅助治疗的注册性III期临床研究也在进行中。
卡度尼利的联合疗法探索，有望为早期和中晚期HCC患者提供全面且高效的治疗方案。目前，卡度尼利已获批用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。其联合疗法一线治疗晚期胃癌和晚期宫颈癌的上市申请均已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。随着更多病种和主要适应症的开发和获批，卡度尼利治疗方案将为更多患者带来新一代高效的免疫治疗选择。
康方生物自主研发的另一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物开坦尼®已于2022年6月获批，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。开坦尼®已被多项权威临床指南推荐，包括《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2024）》和《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》等。开坦尼®是全球首个获得批准的肿瘤免疫双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。
开坦尼®主要针对胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌及食管鳞癌等多种恶性肿瘤，相关研究数据显示，卡度尼利联合疗法与PD-1单抗联合CTLA-4单抗相比，毒性显著降低，安全性和疗效均有所提升。目前，卡度尼利加含铂化疗一线治疗晚期宫颈癌以及联合化疗一线治疗晚期胃癌的上市申请均已获受理。
康方生物（9926.HK）是一家专注于全球首创或同类最佳创新生物新药研究、开发、生产及商业化的领先企业。自2012年成立以来，康方生物构建了名为ACE Platform的全方位新药研发平台，涵盖Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术，拥有国际标准的GMP生产体系和先进的商业化运作模式，现已是全球具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已经开发超过50个创新候选药物，包括用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症及代谢疾病等重大疾病；其中23个候选药物进入临床阶段（含8个多特异性抗体），4个新药已商业化销售，另有多个新药处于审评审批阶段。
康方生物深信，凭借其高效及突破性的研发创新，能够开发出国际首创及同类最佳疗法的新药，致力于成为全球领先的生物制药企业。
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