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博安生物今日宣布，其度拉糖肽注射液（BA5101）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。BA5101是一种拟用于控制2型糖尿病患者血糖的度拉糖肽生物类似药，目标是成为Trulicity®的替代品。这是首个在中国开发并获准在美国进行临床研究的度拉糖肽生物类似药，同时也是第一个在中国提交生物制品许可申请（BLA）的度拉糖肽生物类似药，该申请已于今年5月被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）接受。
度拉糖肽是一种长效、每周一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。与其他降糖药物相比，度拉糖肽不仅能改善β细胞功能，有效稳定并降低血糖和糖化血红蛋白水平，而且由于其独特的作用机制，低血糖风险较低，同时还能减轻体重，降低血脂以及长期心血管并发症的风险，并有助于保护肾脏。多项临床研究还表明，度拉糖肽具有较好的安全性，胃肠道不良反应较少，每周一次的给药方式减少了患者的不便，提高了患者的依从性。
Trulicity目前已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的多个国家和地区上市，用于：（1）与饮食和运动配合，改善成人和10岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制；（2）降低有已确诊心血管疾病或多重心血管风险因素的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件的风险。
BA5101的开发严格遵循了中国、美国和欧盟的生物类似药相关指导原则，通过一系列分析、非临床、对比人类药代动力学和对比临床有效性研究，确立了其与参考药Trulicity的整体相似性。研究结果表明，BA5101在质量、疗效、安全性和免疫原性方面与参考药高度相似。BA5101的BLA目前正在中国审评中。在美国的首个拟议临床研究将是一项随机、开放标签、单次给药、三臂平行对照研究，评估BA5101与参考药在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性。公司计划在美国和欧洲开展临床研究并提交上市申请，同时计划在其他国家和地区推广。
全球范围内，糖尿病患者数量庞大，未满足需求显著。根据国际糖尿病联盟（IDF）的最新数据，2021年全球有5.37亿（20-79岁）糖尿病患者，预计到2045年这一数字将达到7.84亿。美国糖尿病协会（ADA）的数据显示，2021年美国有3840万糖尿病患者，占美国总人口的11.6%。公开数据显示，Trulicity在全球的年销售额约为71.3亿美元，其中美国市场约为54.3亿美元。
博安生物首席运营官兼研发总裁窦长林博士表示：“BA5101获得美国FDA临床试验许可，是我们全球战略的又一重要进展。度拉糖肽的化学、生产和控制（CMC）开发具有很大的挑战性，但凭借我们卓越的CMC能力，我们成功克服了这些挑战。在中国及国外的BA5101开发上我们均领先于竞争对手。我们期待加快海外扩展，为全球糖尿病患者提供高质量且更具价格竞争力的生物制剂。”
关于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全方位一体化的生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫疾病、眼科及代谢疾病领域的生物制剂研发、生产和销售。公司的药物发现活动围绕多个平台开展：人源化抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞接合器技术平台、抗体药物偶联物（ADC）技术平台和细胞治疗平台。
博安生物涵盖了抗体发现、细胞株开发、上下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规事务及注册、商业化生产的整个价值链。在细胞治疗领域，博安生物专注于新一代增强和调控的CAR-T技术，致力于开发更安全、更有效且更具价格竞争力的治疗方案。
博安生物的产品组合包括三款获批上市的产品，其研发管线包括多款得到国际知识产权保护的新型生物制剂候选药物和多款生物类似药候选药物。除了在中国开发生物制药产品外，公司还在包括美国和欧盟在内的海外市场进行生物制药产品的开发。凭借差异化的产品组合和完善的商业化能力，博安生物从研发到生产和商业化的全产业链布局，为未来的长期高质量增长奠定了坚实基础。
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