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近日，南京正大天晴制药正式提交了苯磺酸美洛加巴林片的4类仿制药上市申请，这是国内首家对该产品进行仿制申报的药企。苯磺酸美洛加巴林片由日本第一三共原研开发，自2019年以来在全球的累计销售额已接近10亿美元。原研产品已于今年6月获得进口批文。
根据6月28日的公告，第一三共公司宣称其自主研发的苯磺酸美洛加巴林片（商品名TARLIGE®）已获准进入中国市场，主要用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。据了解，该病症是糖尿病及糖尿病前期患者中的常见并发症，患者主要表现为肢体远端对称性疼痛，且长期未得到充分重视和有效治疗，许多患者因此长期受痛苦折磨。
据数据显示，自原研苯磺酸美洛加巴林片上市以来，其销售额稳步提升，2019-2023年全球累计销售额达到1429亿日元（折合约10亿美元），仅2023年就超过了3亿美元。
南京正大天晴制药在国内率先启动了苯磺酸美洛加巴林片的生物等效性试验，并于今年9月启动试验，11月已顺利完成，目前进入了正式的上市申报流程，进展速度之快令人瞩目。同时，齐鲁制药（海南）也在今年7月启动了类似的生物等效性试验，有望成为国内第二个申报者。
目前，南京正大天晴制药在审的高端仿制药进度良好，包括磷酸芦可替尼片、来特莫韦注射液、达格列净二甲双胍缓释片等15个新品种。其中，有8个产品暂无国产仿制药获批，均具有较大的市场竞争潜力，特别是在首家报产的磷酸芦可替尼片、来特莫韦注射液方面，公司具备突出的首仿优势。
值得关注的是，注射用甲磺酸齐拉西酮、氘丁苯那嗪片及苯磺酸美洛加巴林片目前仅有南京正大天晴制药提交了仿制上市申请，展现了其在这些产品上的技术和市场领先地位。
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