点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2024年8月1日，广州赛隽生物科技有限公司（以下简称“赛隽生物”）自主研发的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）Ⅱ期临床试验启动会在中山大学附属第三医院（以下简称“中山三院”）成功举办。此次会议出席人员包括本项目的Leading PI、中山三院感染科主任林炳亮教授及其研究团队，赛隽生物首席科学家项鹏教授、医学总监及其团队。
会议主要讨论了项目的研究背景、临床试验方案的关键技术要点和操作实施的一致性。此外，会议对细胞制剂在院内管理、运输及盲法操作流程等内容进行了深度探讨。会议还展示了中山三院感染科主任林炳亮教授的发言。
此次启动的Ⅱ期临床试验产品于2022年12月获得IND批件，研究的治疗对象为慢加急性肝衰竭（ACLF），这是华南地区首个进入临床Ⅱ期的干细胞产品。
慢加急性肝衰竭（ACLF）是指慢性肝病患者在受到各种急性损伤因素打击下，肝功能迅速恶化的综合征。临床资料表明，ACLF的年发病率为每千人5.7例，其高死亡率和多并发症给临床治疗带来了巨大的挑战。目前对于ACLF缺乏特效治疗手段，现有治疗方案主要是综合治疗和预防并发症。因此，急需新策略来延缓或逆转ACLF的病情进展。
赛隽生物首席科学家项鹏教授与中山三院高志良和林炳亮教授团队合作，开展了MSC治疗乙肝病毒（HBV）相关ACLF的临床研究。2017年的研究结果显示，MSC治疗组的存活率显著高于标准治疗组，各项临床指标明显改善，重症感染和多器官功能衰竭的发生率显著降低。这些结果表明MSC有望成为ACLF的全新治疗方式，为患者带来显著的临床获益。
2018年，针对全球范围内MSC治疗ACLF的Meta分析结果进一步证明，MSC治疗能够减轻肝脏损伤，改善肝功能，提高患者的短期和中期存活率。赛隽生物开发的CG-BM1干细胞注射液已完成Ⅰ期临床试验，28天和90天的生存率分别达到89%和78%。这些令人振奋的数据为推进Ⅱ期临床试验提供了强有力的支持，团队对此充满信心。
未来，赛隽生物作为华南地区干细胞药物临床批件最多、推进最快的企业，将继续加快各项研发进程。除了ACLF外，公司还在推进其他适应症的临床试验。今年3月，赛隽生物获批了治疗“缺血性脑卒中”的临床适应症，将于近期启动Ⅰ期临床试验；该公司迭代产品转化自国家重点研发计划成果，计划在中、美两国同步申报，用于治疗脑卒中和老年痴呆症等重大疾病，并期待带来巨大的经济和社会效益。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
