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罗沙司他（Roxadustat）由珐博进(中国)医药技术开发有限公司与阿斯利康公司联合开发，是一种创新性的国产1类药物，于2018年12月在中国获得上市许可。作为全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），罗沙司他通过独特的机制提高血红蛋白水平，专门治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，特别是透析患者的贫血。其显著的疗效自上市以来，销售额不断攀升，为慢性肾脏病患者提供了一种新的治疗选择。尽管在美国市场的推广经历了一些挫折，但在中国，罗沙司他凭借其卓越的疗效和安全性，为广大慢性肾病贫血患者带来了希望。
率先进入中国
在罗沙司他上市前，国际制药巨头通常惯例是先在美国等发达国家推出新药，然后才进入中国市场。然而，罗沙司他的路径打破了这一惯例。由美国珐博进公司主导，拥有近三分之一中国籍员工，尤其是其科研团队深度参与了罗沙司他的研发。公司领袖Tom Neff凭借敏锐的商业洞察力和全球战略眼光，对中国市场充满信心。他认识到，随着中国经济的快速发展，人民对优质医疗服务和健康生活的需求不断增加。由于中国慢性肾脏病贫血患者的数量庞大且治疗效果不理想，罗沙司他成为一个有着巨大市场潜力的解决方案。因此，珐博进公司在2010年即启动了罗沙司他的中国临床试验，目标是实现全球同步上市，确保在中国医药市场占据重要位置。
在罗沙司他早期研发阶段，I期和II期临床试验作为进口药物进行，申请方美国珐博进公司当时尚未在中国设立分支机构。若按此计划推进，罗沙司他可能仅是众多进口药物中的普通一员。然而，2011年底，美国珐博进公司决定深入拓展中国市场，成立了珐博进（中国）医药技术开发有限公司，作为罗沙司他项目在中国落地的核心平台。至III期临床试验时，罗沙司他获得了国产1.1类新药认证，开启了新的征途，成为“首次在中国率先批准的原创药物”，在中国医药创新的历史上写下了新篇章。
中国市场高歌猛进
2019年，尽管罗沙司他的商业化进程经历了半年的延迟，且初期销售表现平平，但通过当年医保目录谈判，奠定了未来市场扩展的基础。次年，罗沙司他销售额迅速上升至近5亿元人民币，展现出强劲的增长势头。2021年，其销售额翻番至12亿元，并在年底医保谈判中成功续约。即便在2022年面临医保续约谈判中价格大幅降低的挑战，罗沙司他仍保持增长，销售额达到14亿元。2023年，罗沙司他在中国市场持续领跑，销售额攀升至20亿元，并再度成功续约医保，价格也相对稳定。
与之形成对比的是，安斯泰来公司虽掌握罗沙司他在日本、欧盟、独联体、中东及南非等市场的权益，并未遭遇FDA的拒批，但在这些国际市场的表现相对平淡。据安斯泰来年报显示，从2020到2022年，罗沙司他的年销售额分别为11亿、26亿和32亿日元，增长不及预期。这或许正是促使安斯泰来新任CEO在2023年4月对罗沙司他资产进行减值处理，记录约3.4亿美元损失的原因。
结语
罗沙司他在中国市场展现出了卓越的市场潜力和增长实力。自2019年成功纳入医保目录以来，其销售额迅速增长，从数亿元增长到2023年的20亿元，得到了患者和市场的广泛认可。在医保续约谈判中，尽管面对价格压力，罗沙司他仍能保持销量增长和价格稳定，成为中国肾性贫血治疗领域的重要药物。其成功不仅在于独特的创新机制和卓越的疗效，还反映了中国医药市场对优质创新药物的强烈需求。罗沙司他在中国市场的辉煌表现，为中国医药行业的创新发展树立了典范。
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