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2023年7月30日，江西科睿药业有限公司提交了熊去氧胆酸口服混悬液的仿制药申请，申请号为CYHS2402395。尽管这看似一件不起眼的事，但引人注意的是，熊去氧胆酸口服混悬液的原研药刚于7月19日在国内上市。仅隔十天，就有企业按化药4类提交了仿制申请，并且目前已有四家企业正在进行或已经完成生物等效性（BE）试验。
根据药融圈项目交易组某总经理的说法，熊去氧胆酸口服混悬液项目在半年前就已开始由CRO公司推荐，药学研究早已准备就绪，只待原研药在国内上市后立即申报。这种紧跟原研的仿制药申报策略似乎又掀起了一波“围剿”原研药的行动。
这并不是个例。瑞赛诺菲的舒伐他汀依折麦布片于2024年1月2日在国内上市，十天后的1月12日，石家庄四药按4类开始申报；大冢制药的布瑞哌唑片于2024年6月28日在国内上市，仅12天后的7月10日，科伦药业便也按4类提交了申报。同时，布瑞哌唑片目前已有十家公司提交了20个受理号。显然，企业们一直在等待原研药一上市就立即采取行动进行仿制。
那么，为什么药企选择等待原研药在国内上市后再开始仿制药申报呢？主要原因是原研药未在国内上市的话，申报难度和风险显著增加。原研药未在国内上市的仿制药需按化药3类进行申报。根据药融云的数据，2024年至今，过评的化药3类品种仅有196个，其中注射液有94个，口服溶液31个，占比为63.7%。而化药4类的申报大多数不需要进行验证性临床试验，所以过评品种高达341个。
药企在选择化药3类的申报中，即便是选择真溶液这种希望豁免临床试验的品种，仍然存在很大的被驳回风险。乙酰半胱氨酸注射液和注射用盐酸兰地洛尔两个产品就是典型例子，虽然预期可以避免验证性临床试验，最终还是接连被驳回。
显然，化药3类申报存在诸多难点和高昂的费用，不仅需要进行药学研究、BE试验，还需要经过III期验证性临床，整个流程耗时漫长，资金需求巨大。例如，齐鲁药业的艾拉戈利钠片真3类申报费用估算高达两千万。
为了规避这些困难，越来越多的药企选择等原研药在国内上市后立即按4类进行仿制药申报。然而，这也带来了激烈的竞争，大量企业涌入导致市场饱和，利润摊薄。例如，熊去氧胆酸口服混悬液的市场前景不明，即使全球市场规模巨大，但国内的实际需求尚不清楚。
综合来看，立项难度和市场前景的不确定性，使得仿制药申报变得艰难重重。尽管如此，随着原研药上市后立即进行仿制药申报的趋势愈加明显，企业们仍然会一如既往地紧跟原研，以期在高度竞争中抢得一席之地。这种围剿原研药的行动，或许将成为未来仿制药市场的一大趋势。
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