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8月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公告，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应症的上市申请已被正式受理。今年5月，正大天晴宣布其贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）的一线治疗3期临床试验已达主要终点，预计将很快提交该联合治疗方法新增适应症的上市申请。由此推测，此次申报的适应症为肾细胞癌的一线治疗。
贝莫苏拜单抗（TQB2450）为正大天晴自主研发的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，并已于今年5月在国内获批，适用于联合安罗替尼胶囊及依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
盐酸安罗替尼是正大天晴开发的新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂，自2018年首次在国内获批准以来，已被批准用于多种肿瘤适应症，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌及分化型甲状腺癌等。
2024年1月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼胶囊用于治疗复发性或转移性子宫内膜癌的申请已被CDE纳入优先审评程序，这是该联合治疗方法的第二个上市申请。根据正大天晴此前发布的消息，一线晚期肾细胞癌将是贝莫苏拜单抗申报的第三个适应症，而盐酸安罗替尼则申报其第八个适应症。今年5月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）的一线治疗的3期临床试验（ETER100研究）已完成期中分析。这项关键研究的独立数据监查委员会（IDMC）判断其主要研究终点——无进展生存期（PFS），基于独立影像评估已达到预设优效界值，次要终点总生存期（OS）也显示出获益趋势。
根据《肾细胞癌诊疗指南（2022年版）》，肾癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，其中RCC占所有肾癌病例的80%至90%。国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级显示，低危、中危与高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗后的中位总生存期（OS）分别为35.3个月、16.6个月和5.4个月。相比单一的抗血管靶向药物，PD-1/L1抑制剂联合抗血管靶向药物治疗能够明显延长患者的无进展生存期并提高客观缓解率。
除了上述适应症外，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的治疗方案目前还在多个3期临床试验中进行，包括用于一线非小细胞肺癌以及非小细胞肺癌放化疗后的维持治疗。期待这一创新疗法在后续临床研究中取得顺利进展，为更多患者带来新的治疗希望。
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