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2023年7月30日，据CDE官网披露，南京正大天晴（正大天晴子公司）申报的1类新药NTQ5082胶囊成功获批临床。该药物计划用于治疗由补体介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等病症。
NTQ5082胶囊是一款正在研发中的补体因子B（CFB）抑制剂。此次NTQ5082胶囊获批临床标志着它即将在相关患者群体中展开临床研究。补体是一类存在于人体及脊椎动物血清及组织液中的血清蛋白质，具有不耐热的特性，活化后具备酶活性，能够介导免疫应答和炎症反应。补体可通过抗原抗体复合物或微生物激活，导致病原微生物被裂解或吞噬。补体因子B在旁路活化途径中发挥重要作用，亦被称为C3激活剂前体。补体因子B的分子量为93kDa，主要在肝脏合成，同时也存在于眼部视网膜色素上皮细胞中。
据数据库显示，南京正大天晴在2024年5月提交的1类新药NTQ5082胶囊获CDE受理，并于7月30日获批临床，为药物的后续研发提供了强劲支持。值得注意的是，2023年12月，诺华（Novartis）的补体B因子抑制剂iptacopan已获FDA批准，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。
2024年，南京正大天晴（包括其子公司）已有26款1类新药申请并获批临床，其中包括19款小分子药物和7款大分子药物，覆盖抗肿瘤、皮肤病药物、生殖泌尿系统药物、心血管系统药物、呼吸系统药物以及神经系统药物等领域。
今年，NTQ5082胶囊成为南京正大天晴第二款获批临床的1类新药，之前获批的为NTQ3617片。截至目前，南京正大天晴已有3款抗肿瘤1类新药（NTQ2494片、NTQ1062片、NTQ3617片）处于临床及以上研究阶段。另外，在抗肿瘤领域，今年以来，正大天晴（含子公司）已有包括注射用TQB2930、注射用TQB2102、TQB3915片、TQB3911片在内的20款1类新药获批临床。
据数据显示，2023年全国院内抗肿瘤药和免疫调节药物市场销售额超过1400亿元。
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