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BioNTech今日宣布，其正在进行的mRNA癌症疫苗BNT111的2期临床试验取得了积极的顶线数据。根据分析结果，试验达成了主要终点，BNT111与再生元公司（Regeneron）的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）联合治疗，显著提升了无法切除的晚期黑色素瘤患者的整体缓解率（ORR）。公司计划继续进行后续试验，以进一步评估尚未成熟的次要终点。
此次发布的BNT111-01试验是一项开放标签的随机研究，旨在评估BNT111与cemiplimab分别作为单药或联合疗法，针对PD-1或PD-L1耐药的复发性、无法切除的III期及IV期黑色素瘤患者的疗效与安全性。共计184名患者入组，接受最长24个月的治疗。
试验结果显示，该研究达到了主要疗效终点。与类似患者群体的历史对照组相比，接受BNT111联合cemiplimab治疗的患者的整体缓解率显著改善。两个随机单药治疗组均展现了临床疗效，其中，cemiplimab单药组的整体缓解率与过往接受PD-1、PD-L1或CTLA-4靶向治疗的历史数据一致。
联合疗法在耐受性和安全性方面表现良好，结果与先前的临床试验结果一致。
BNT111是通过FixVac技术平台制造的即用型治疗性疫苗。它能够编码四种非突变的肿瘤相关抗原，即NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶和TPTE，这些抗原在超过90%的皮肤黑色素瘤中表达。美国FDA于2021年授予BNT111快速通道资格。
BioNTech的FixVac技术平台利用mRNA表达共享的肿瘤相关抗原，这些抗原可以靶向抗原呈递细胞，激活抗原特异性T细胞反应。该平台的一大优势在于可以提前生产疫苗并储存起来，能够立即用于患者。
BioNTech在新闻稿中提到，这次公布的数据在三个方面提供了概念验证。首先，验证了公司十年来对mRNA癌症疫苗技术的改进，特别是尿苷mRNA的化学成分和非编码主链的使用，旨在优化翻译性能，并采用专有的脂质体配方进行递送。其次，这次试验结果验证了其FixVac平台在肿瘤抗原选择上的计算方法。第三，证明了BioNTech将其疗法（本例中为BNT111）与现有免疫检查点疗法联合应用的协同治疗策略的可行性。
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