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近日，康方生物（9926.HK）宣布其自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合普络西（VEGFR-2单抗）及化疗，用于治疗经过PD-1/L1抑制剂联合化疗后病情进展的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的III期临床研究（AK109-301）已完成首例患者入组。这一研究的进展标志着康方生物在胃癌免疫治疗领域迈出了重要一步。
早些时候，卡度尼利联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌的新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）接受。卡度尼利联合普络西的新方案（AK109-301），有望成为一种克服胃癌免疫治疗耐药的新疗法，更广泛地覆盖胃癌患者群体，提供了新的治疗选择。
伴随免疫治疗的进步，当前免疫疗法（IO）联合化疗已成为晚期胃癌一线治疗的标准。然而，对于经历IO联合化疗后病情进展的患者，现有的二线治疗方案仍存在较大不足，急需开发更有效的新治疗手段。近期在2024年ASCO年会上，以快速口头报告形式发布的II期临床研究结果表明，卡度尼利联合普络西显示了显著的抗肿瘤活性和可控的安全性，有望通过协同作用克服免疫检查点抑制剂耐药问题，为这类患者提供更高效的治疗选择。
全球胃癌的流行病学数据显示，每年新发病例约110万，胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤。康方生物针对晚期胃癌一线和二线治疗的全面临床布局，将进一步推广卡度尼利在胃癌领域的应用，为患者带来全新的免疫治疗解决方案。
普络西（AK109）是康方生物自主研发的全人源VEGFR-2单克隆抗体。它通过特异性结合VEGFR-2，阻断VEGF介导的信号通路，从而抑制肿瘤新生血管形成，改善肿瘤微环境。此药物的特性及作用机制，使其在抗肿瘤治疗中具有显著潜力。
开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）是全球首款PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得中国国家药品监督管理局批准，主要用于治疗复发或转移性宫颈癌等多种恶性肿瘤。开坦尼®在多个临床指南中获得重磅推荐，被认为是全球首个肿瘤免疫治疗双抗新药，同时也是中国的第一个双特异性抗体新药。在相关临床研究中，卡度尼利与PD-1单抗和CTLA-4单抗联合显示出较低的毒性和显著的疗效。目前，开坦尼®联合化疗一线治疗晚期胃癌的新药上市许可申请已被CDE受理。
康方生物（9926.HK）自2012年成立以来，致力于研发、生产和商业化全球首创或同类最佳的创新生物新药。公司已建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、ADC技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发体系，并构建了国际化标准的GMP生产体系。通过这些平台，康方生物已经开发出50多个用于治疗重大疾病的创新候选药物，其中20多个已进入临床阶段，4个新药已经实现商业化。
康方生物的愿景是通过高效的研发和创新，开发出国际首创及同类最佳的新药，成为全球领先的生物制药企业。康方生物的持续突破和创新，将为全球患者带来新的希望和更多治疗选择。
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