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近日，Alpha Cognition宣布其研制的药物Zunveyl（benzgalantamine）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）。据悉，这是十多年来第二款获准的AD口服疗法。
目前全球有超过5500万痴呆症患者，其中阿尔茨海默病是最常见的类型，约占所有病例的60-70%。阿尔茨海默病是一种逐渐恶化的疾病，患者在早期会经历轻微的记忆力下降，而到晚期则会失去对环境的反应能力。AD患者在确诊后通常可存活4至8年，但在某些情况下可存活长达20年。
AD治疗的一个主要挑战是药物的耐受性问题。研究显示，55%的AD患者在用药一年后会停止治疗，主要原因是胃肠道副作用和失眠。这不仅对患者自身健康造成影响，还增加了护理人员和医疗机构的负担。
Zunveyl（曾用名：ALPHA-1062）作为一种加兰他敏（galantamine）的前药，具有双重作用机制。属于乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI）的Zunveyl，通过防止乙酰胆碱分解，帮助改善记忆、动机和注意力。此外，它还作为α-7烟碱型乙酰胆碱和α4β2受体的变构增强剂，促进突触前神经元乙酰胆碱的释放。自2001年加兰他敏获FDA批准以来，其长期疗效数据表明该药物在多个脑部受体中的活性、抗炎作用，并有助于改善记忆和注意力，以及显著降低死亡风险。
Zunveyl这款新型口服疗法专为应对AD症状设计，旨在提供持久的认知和功能性益处，改善患者的日常活动能力。其独特的设计可阻断药物与胃肠神经系统中乙酰胆碱酯酶的结合，从而减少胃肠道副作用，并提高生物利用度。经过胃肠道后，Zunveyl能高效转化为加兰他敏并进入脑部，达到治疗效果。这一设计不仅能解决耐受性问题，还具有良好的中枢神经系统安全性。
FDA对Zunveyl的批准是基于化学、生产和控制（CMC）数据，以及三项在健康成人中进行的生物利用度研究。研究表明，Zunveyl在生物等效性和耐受性方面与加兰他敏即释片和加兰他敏缓释胶囊相当。在这些研究中，Zunveyl的不良事件发生率很低，胃肠道不良事件少于2%，且未见患者有失眠现象。
近年来，随着卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合开发的Leqembi（lecanemab），以及礼来（Eli Lilly and Company）开发的Kisunla（donanemab）相继获FDA批准用于治疗AD患者，AD疗法市场备受关注。目前，还有多款不同机制的候选疗法正在进行临床2、3期试验，期待这些疗法早日问世，为AD患者提供更多、更优的治疗选项。
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