点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
7月26日，卫材（OTCMKTS: ESAIY）与渤健（Biogen）联合开发的治疗早期阿尔茨海默病药物Leqembi被欧盟监管机构拒绝批准。受此消息影响，卫材的股价在当天收盘时下跌了11%，有望创下三年来的最大单日跌幅。
欧盟药品监管机构在上周表达了对该药物的脑出血和脑水肿等副作用的担忧，认为其潜在风险大于药物带来的益处。对此，卫材和渤健已表示将重新提交申请信息，希望监管机构能够重新审核，不过目前他们尚未披露将提供哪些具体数据或信息。
此前，Leqembi已经在美国、中国、中国香港、以色列、日本和韩国获得批准，欧盟此次的拒批显然令业界感到意外。TD Cowen的分析师Phil Nadeau在其报告中指出，他对欧盟的决定感到震惊和失望，但认为这不会显著影响Leqembi的销售预期，因为欧洲药品市场的销售额增长往往较为缓慢，需要更多时间完成报销谈判、诊断和治疗等后勤工作。
此外，杰富瑞的分析师Stephen Barker也在给客户的报告中表示，由于许多业内人士此前预期欧盟将批准该药，因此这次拒批结果带来了较大的负面影响。他还补充道，欧盟的决策可能损害Leqembi在美国和日本的市场形象，从而影响其在这些重要市场的销售。Barker推测，将欧洲市场的Leqembi销售额从估计中剔除可能会导致整体销售预期下调约20%，并使卫材每股股票价格减少大约1000日元。
尽管许多分析师事前预测落空，实际上欧盟的决策却正好符合其一部分专家此前的声明。早在去年6月，来自欧盟六国的九名阿尔茨海默症专家曾表示，即使Leqembi获得批准，其广泛使用的可能性仍然较低。意大利圣玛丽亚大学医院神经科主任Carlo Colosimo博士认为，虽然有部分患者对此感兴趣，但考虑到脑肿胀的风险、高昂的价格及每月两次注射和定期MRI监测的需求，这一药物的临床意义可能不够大。
与Leqembi类似，礼来的阿尔茨海默症药物donanemab（Kisunla）在欧洲的获批前景也不乐观。尽管其在疗效上表现优异，但副作用同样令人担忧，这一点在FDA的标签要求中有所体现：Kisunla需要在注射前进行比Leqembi更多的核磁共振扫描，这对欧洲的医疗资源提出了更高的要求。
总之，虽然Aβ抗体药物已在全球多地获得批准，但其商业化之路仍面临医疗资源和患者信心等问题的考验。近期，卫材已与国内多家检测机构合作，开展阿尔茨海默症相关的早期筛查服务，显示出其在这条赛道上的积极态度。然而，最终的商业化成效仍将对未来的市场准入产生深远影响，此前便有艾伯维公司在权衡利弊后放弃了Aβ抗体的研发。
以上是近日关于卫材及其药物Leqembi在欧盟面临困境的详细报道。在药物监管、市场预期和医疗资源之间，卫材和渤健未来的策略性决策将至关重要。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
