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超18亿进口药集采暂停,这家药企被列入违规名单

新药情报编辑 | 2024-07-29 |

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718日,据国家药品监督管理局(国家药监局)发布的公告显示,针对韩国大熊制药(DAEWOONG BIO INC.)的注射用头孢地嗪钠进行了境外生产现场动态检查。由于大熊制药未按要求接受国家药监局对其产品的检查,该药品被判定为不符合要求,国家药监局决定暂停该产品的进口、销售和使用。

这一暂停措施影响了曾经销售额超过18亿元的注射用头孢地嗪钠。该药物是一种第三代头孢菌素类抗生素,主要用于治疗由敏感细菌引起的感染,例如泌尿道感染呼吸道感染淋病。根据药融云数据库的数据,这一药物在全国医院内的市场销售额近年来大幅下降,现已缩减至3亿元左右的规模。数据显示,2022年销售额为6.93亿元,同比下降34.03%2023年销售额为3.24亿元,同比下降53.39%2024年一季度销售额仅为4000万元,同比下降59.35%

20234月,注射用头孢地嗪钠被纳入第八批国家集中采购,当时大熊制药以每盒41.2元的价格中选,供应区域包括山西、吉林、福建、湖北、广西和宁夏,并从20237月开始执行。在全国医院市场上,大熊制药以54.47%的市场份额占据首位。然而,在政策实施一年后,大熊制药的产品被暂停销售使用。

国家联合采购办公室在公告中表示,取消大熊制药生产注射用头孢地嗪钠的中选资格,并将该企业列入违规名单。同时,自2024718日至2026117日,禁止其参与国家组织的药品集中采购活动。

此外,国内还有多家药企有望填补市场空缺。据药融云数据库显示,目前有成都倍特药业丽珠集团丽珠制药厂天津青松华药医药四川制药制剂湖南科伦制药8家企业的注射用头孢地嗪钠产品已过评。在第八批国家集中采购中,有包括大熊制药在内的5家企业中选,其余为海口市制药厂、丽珠集团、浙江永宁药业及湖南科伦制药。其中,海口市制药厂的中选价格最低,为每盒38.90元,丽珠集团在天津、山西、福建的中选价格为28.90元每盒。


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