点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
安斯泰来制药公司（Astellas Pharma）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）已建议批准在欧盟范围内使用zolbetuximab联合氟尿嘧啶或含铂化疗，作为一线治疗方案，用于治疗CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌及胃食管连接部（GEJ）腺癌的成人患者。值得注意的是，一旦获得批准，zolbetuximab将成为欧盟首个针对CLDN18.2的靶向治疗药物。
CHMP的正面建议基于两项3期临床试验SPOTLIGHT和GLOW的结果，这些试验验证了zolbetuximab作为一线治疗方式在CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性的HER2阴性胃癌与GEJ腺癌成人患者中的疗效及安全性。SPOTLIGHT和GLOW试验均在药物的疗效和患者生存方面展示了显著优势。
去年1月发布的SPOTLIGHT试验结果显示，与安慰剂联合含氟尿嘧啶化疗相比，zolbetuximab联合化疗显著改善了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。具体数据显示，zolbetuximab治疗组的无进展生存期为10.61个月（对照组为8.67个月），总生存期为18.23个月（对照组为15.54个月），疾病进展或死亡风险降低24.9%。
同时，去年3月发布的GLOW试验结果显示，zolbetuximab联合含铂化疗相比安慰剂联合含铂化疗，同样显著提升了患者的PFS和OS。数据显示，zolbetuximab治疗组的无进展生存期为8.21个月（对照组为6.80个月），中位生存期为14.39个月（对照组12.16个月），疾病进展或死亡风险降低31.3%，死亡风险降低22.9%。
作为一种“first-in-class”靶向CLDN18.2的单克隆抗体药物，zolbetuximab也已于2024年3月获得日本厚生劳动省（MHLW）的批准，成为全球首个获监管机构认可的CLDN18.2靶向治疗方法。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
