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江苏恒瑞医药股份有限公司于7月26日晚间发布公告，宣布公司及其子公司山东盛迪医药的三款新药，HRS-1358片、HRS-8080片、HRS-6209胶囊，已获得中国国家药监局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书。根据公告，这三款在研产品将于近期启动临床试验，主要用于乳腺癌的治疗。具体适应症为：HRS-6209联合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制剂或氟维司群治疗乳腺癌。
恒瑞医药新产品简介
恒瑞医药此次获得临床批准的三款产品均属于公司的癌症研发管线，其中包括两款蛋白降解剂。具体情况如下：
HRS-1358片
HRS-1358是一种新型PROTAC分子，针对雌激素受体（ER）进行选择性降解。其片剂形式能够有效抑制ER的转录活性及下游信号，从而抑制肿瘤细胞的增殖，具有显著的抗肿瘤效果。公告显示，截至目前，HRS-1358片的累计研发费用约为5496万元。
HRS-8080片
HRS-8080片是一种选择性的口服雌激素受体降解剂，具备高效降解ER的能力，从而抑制乳腺癌细胞的增殖。适用于ER阳性及ER突变的乳腺癌治疗。公告指出，截至目前，HRS-8080片的累计研发费用约为7167万元。
HRS-6209胶囊
HRS-6209是一种选择性CDK4抑制剂，通过抑制CDK4/cyclinD复合物及其下游信号，诱导肿瘤细胞停滞在G1期，从而发挥抗肿瘤作用。同时，该产品还提高了对CDK6/cyclinD3信号通路的选择性，有望减少CDK4/6抑制剂相关的血液毒性。截至目前，HRS-6209的累计研发费用为5380万元。
临床开发进展和前景
恒瑞医药在蛋白降解领域的布局涵盖了多个管线，除了此次获批的HRS-1358和HRS-8080外，公司还有多款靶向雄激素受体（AR）的PROTAC分子，如HRS-5041等也处于临床开发阶段。此次三款新药的临床试验获批，标志着公司在癌症治疗领域取得了重要进展。
研究投入与未来展望
截至目前，恒瑞医药在这三款新药的研发中累计投入已超过1.8亿元。公司将继续加大对新药研发的投入力度，力争在全球市场中获得更多的竞争优势。未来，这些新药如能成功上市，不仅将为乳腺癌患者带来新的治疗选择，也将进一步巩固恒瑞医药在抗癌药物领域的领先地位。
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