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7月27日中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布最新公告，康方生物的依沃西单抗注射液已递交了新适应症的上市申请，不过具体的适应症尚未披露。据了解，依沃西单抗是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体。
在今年5月，依沃西单抗注射液已经在中国获得批准，用于治疗特定的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。同时，该药物在一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）上的注册性3期临床研究的期中分析中，也达到了主要研究终点，取得了积极的结果。
通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，同时阻断VEGF与其受体的结合，依沃西单抗显示出了独特的疗效。康方生物提供的公开资料表明，由于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中共表达，依沃西单抗作为单药同时靶向这两个通路，可能比联合疗法更高效。此外，与联合疗法相比，依沃西单抗在安全性上具有显著优势，与VEGF相关的毒副作用有明显降低。此前，依沃西单抗已三度被CDE纳入突破性治疗品种。
康方生物正在进行多项关于依沃西单药或与化疗药物联合用于治疗实体瘤的临床研究，这些研究涵盖了肺癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞癌和结直肠癌等16个适应症。目前，在全球范围内，依沃西单抗有6项3期临床研究正在进行。
今年5月，依沃西单抗注射液在中国获批上市，联合培美曲塞和卡铂，用于治疗经过表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后出现进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
此药品的潜力也获得了国际认可。2022年12月，康方生物与Summit Therapeutics达成了一项合作协议，Summit以5亿美元的首付款及总交易额高达50亿美元的协议，获得了在美国、加拿大、欧洲和日本市场对依沃西单抗的开发和商业化独家许可权。2024年6月，双方进一步签署补充许可协议，扩展依沃西的许可市场范围，加速其在全球各地的监管注册及商业化进程。根据新协议，Summit将新增在中美、南美、中东和非洲市场的独家开发及商业化权益，而康方生物将获得7000万美元的首付款和里程碑款，以及依沃西在新增市场的销售提成。
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