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6月19日，迪哲医药对外宣布，其研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼已正式获得市场准入，用于治疗复发性及难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。PTCL一直是全球医药界面临的重大挑战，传统治疗方法效果并不理想。在过去的十年里，该领域未见新药上市。戈利昔替尼作为首个针对PTCL的JAK1抑制剂，开创了一种基于JAK/STAT信号通路的全新治疗机制，其独特的分子设计实现了对JAK1的高选择性。
迪哲医药的创始人张小林博士，同时担任董事长和首席执行官，他强调了戈利昔替尼的创新性：“这种新药能够高效治疗不同亚型的PTCL，填补了以往治疗方法在多个亚型上的空缺。此次在中国的上市，使得国内患者能够率先体验到这一创新治疗手段。”
在戈利昔替尼上市之前，PTCL患者主要采用以CHOP为基础的化疗方案，但效果并不理想，且复发率高。复发性难治性PTCL患者的预后较差，3年生存率仅为23%，且客观缓解率（ORR）一直未超过30%。然而，《柳叶刀•肿瘤学》杂志上发表的“JACKPOT8 B 部分”研究显示，戈利昔替尼单药治疗的ORR达到了44.3%，完全缓解率（CR）为23.9%，且持续缓解时间（DoR）长达20.7个月，是以往治疗方案的两倍。
北京大学肿瘤医院的朱军教授，作为JACKPOT8研究的主要研究者，对戈利昔替尼给予了高度评价：“戈利昔替尼具有优异的药代动力学特性，其临床结果证实了其对PTCL全亚型的潜在益处，其上市有望打破PTCL治疗的瓶颈，为PTCL治疗带来新的突破。”
迪哲医药在成立6年的时间里，已经成功推出了“舒沃替尼”和“戈利昔替尼”两款创新药物，这两款药物从临床试验到获批的过程速度之快，成为行业标杆，展现了原创研发的巨大潜力。作为优先审评的创新药物，它们有望在今年的医保谈判中被纳入医保目录，从而在医保政策的支持下实现销售和收入的显著增长。
迪哲医药副总经理兼首席商务官吴清漪表示，将这两款创新药物纳入国家医保目录是公司今年的重点目标之一，期望能够最大限度地提高患者的可及性，让更多的中国患者尽早使用到高质量的国产创新药物。
在国际化发展方面，戈利昔替尼在2022年2月获得了美国FDA的快速通道资格，用于治疗复发难治性PTCL患者。这一资格显著提高了迪哲医药与FDA的沟通效率，并加速了戈利昔替尼在美国和欧盟的注册进程。此外，在4月的CSCO指南大会上，戈利昔替尼凭借其出色的临床数据，被提前列入《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》的II级推荐，这是对尚未上市药品的最高推荐等级。
目前，戈利昔替尼正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家进行关键性临床试验。研究结果显示，其全球注册临床研究的数据十分积极，有望在中、美、欧等全球主要市场迅速布局，继百济神州的泽布替尼之后，有望成为下一个销售额达10亿美元的分子。
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