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以岭药业突破性中药创新药获批上市,专治慢性胆囊炎,带来肝胆健康新希望!

新药情报编辑 | 2024-06-28 |

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613日晚间,以岭药业宣布,其全资子公司北京以岭药业有限公司提交的"柴黄利胆胶囊"新药注册申请已被正式接受。

根据公告内容,柴黄利胆胶囊是该公司独立研发的中药创新药物,具有以下主要治疗功能:清除体内湿热,调节肝脏功能,缓解胃部不适。适用于治疗慢性胆囊炎患者,特别是肝胆湿热型,以及胃部不适症状,包括但不限于右上腹部胀痛或不适感,早晨醒来时口苦,口干舌燥,腹部胀满,可能伴有恶心、厌食油腻食物、食欲减退打嗝、身体沉重、情绪烦躁、胸闷、小便颜色深黄、大便不畅或便秘,舌质红,舌苔黄腻,脉象弦滑。

以岭药业进行的黄利胆胶囊III期临床试验是一项对照安慰剂的试验,目的是评估柴黄利胆胶囊在治疗慢性胆囊炎(肝胆湿热证)方面的疗效,并进行随机、双盲、多中心的III期临床研究。

试验的主要目标包括:

进一步验证柴黄利胆胶囊在治疗慢性胆囊炎(肝胆湿热证)方面的疗效,为药品注册提供科学依据;
观察柴黄利胆胶囊在临床使用中的安全性。

III期临床试验共纳入540名参与者,主要评估指标和评价时间点为:在8周治疗结束后,右上腹部疼痛(胀痛或不适)症状的应答有效率。


免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。

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