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索元生物在4月8日宣布了其抗抑郁新药DB104（liafensine）的一项重大突破。在一项名为ENLIGHTEN的国际多中心IIb期临床试验中，该药物在特定生物标志物DGM4的指导下，对难治性抑郁症（TRD）患者显示出显著的疗效，达到了所有主要和次要临床终点。这一成果标志着药物基因生物标志物在中枢神经系统（CNS）疾病治疗领域的首次应用，为全球首创药物liafensine的有效性和安全性提供了有力证据。
抑郁症是一种普遍的精神疾病，据估计中国有近1亿患者。其中，约三分之一的患者在经过多种抗抑郁药物治疗后仍未见明显效果，被归类为难治性抑郁症。这类患者及其家庭和社会承受着巨大的精神、生理和经济压力。目前，针对TRD的药物治疗选择十分有限，存在巨大的未满足需求。
DB104（liafensine）作为一种全球首创的三重再摄取抑制剂，能够同时抑制5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，这些神经递质在抑郁症中扮演着关键角色。索元生物利用其DGM™生物标志物发现平台，发现了DGM4这一新的生物标志物，并将其应用于指导临床试验。ENLIGHTEN试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，共纳入了197名TRD患者。结果显示，接受liafensine治疗的DGM4阳性患者在6周内临床症状有显著改善，主要临床终点MADRS总分的变化显示了4.4分的改善，且所有次要终点也达到了预期效果。
此外，liafensine在试验中显示出良好的耐受性和预期的安全性，与之前涉及2200多名受试者的临床试验结果一致。王刚教授，作为本项目的主要研究者，对ENLIGHTEN研究的成功表示高度评价，认为liafensine有望成为全球首款针对精神疾病的精准治疗药物。索元生物CEO罗文博士也表达了对参与研究的所有人员和患者的感谢，并承诺将加速推进liafensine的上市进程，以期早日为全球数千万TRD患者带来福祉。
DB104（liafensine）是索元生物从BMS/AMRI获得的一款针对三个单胺的强效选择性抑制剂，已在10多项临床试验中得到验证。索元生物自2017年起拥有DB104的全球研发、生产及销售权利。公司通过其生物标志物发现平台，致力于开发针对重大疑难病症的首创新药，以解决全球患者未满足的临床需求。目前，索元生物拥有8个已进入临床后期的产品，专注于肿瘤和中枢神经系统疾病领域。
索元生物的这一成就不仅为抑郁症患者带来了新的希望，也展示了精准医疗在精神疾病治疗中的潜力。随着liafensine的上市，预计其全球年销售额有望超过十亿美元，成为一款具有重大影响的创新药物。索元生物将继续利用其DGM™平台，开发更多面向全球市场的首创新药，以满足肿瘤和中枢神经系统疾病中的重大临床需求。
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