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最近，《新英格兰医学杂志》上发表了一项关键的3期临床试验结果，该研究由安斯泰来和辉瑞的Seagen公司联合开发，涉及一种名为Padcev的抗体偶联药物（ADC），与默沙东的PD-1抑制剂Keytruda联用，用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的成人患者。这项名为EV-302/KN-A39的开放标签、随机化试验，招募了886名未接受过全身治疗的la/mUC患者，随机分配至两组，一组接受吉西他滨联合顺铂或卡铂，另一组接受Padcev联合Keytruda治疗。
研究的主要疗效指标包括总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），由设盲独立中心审评分析。截至2023年8月8日，Padcev联合Keytruda治疗组的确认总缓解率（ORR）达到67.7%，远高于化疗组的44.4%，且完全缓解率也显著提高。此外，联合治疗组的缓解持续时间（DOR）尚未达到，而化疗组为7个月。在12个月和18个月时，联合治疗组的缓解状态患者比例分别为67.3%和59.6%，显著高于化疗组的35.2%和19.3%。
在生存期方面，联合治疗组的中位PFS为12.5个月，化疗组为6.3个月，表明联合疗法显著延长了PFS，降低了疾病进展或死亡风险55%。中位OS方面，联合治疗组为31.5个月，化疗组为16.1个月，联合治疗组的死亡风险降低了53%。
安全性分析显示，联合治疗组55.9%的患者经历了3级及以上的治疗相关不良事件，低于化疗组的69.5%。Padcev作为ADC，靶向Nectin-4蛋白，通过与表达该蛋白的细胞结合，释放抗肿瘤药物MMAE，引发细胞凋亡。Keytruda则是一种PD-1单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体的相互作用，激活T细胞，发挥抗肿瘤作用。2023年4月，基于EV-103试验结果，美国FDA加速批准了Padcev联合Keytruda用于不适合接受含顺铂化疗的la/mUC成人患者。
该研究结果不仅为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择，也展示了联合疗法在提高疗效和改善患者生存期方面的潜力。
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