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CG Oncology公司近日宣布，其研发的溶瘤病毒疗法cretostimogene在3期临床试验中取得了显著成效，特别是在针对BCG治疗无效的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者群体。试验结果显示，超过四分之三的患者实现了完全缓解，其中29名患者维持这一状态超过一年。该疗法已获得美国FDA的突破性疗法认定和快速通道资格。
Cretostimogene是一种通过膀胱灌注给药的免疫疗法，其作用机制基于改造的5型腺病毒，携带有肿瘤特异性启动子和GM-CSF转基因。这种设计使得疗法能在肿瘤细胞中特异性表达，裂解后释放GM-CSF，激活树突状细胞，进而促进T细胞成熟，识别并攻击肿瘤细胞。
在名为BOND-003的3期单臂临床试验中，评估了cretostimogene作为单药疗法的疗效和安全性。主要观察指标为完全缓解率，次要指标为缓解持续时间。试验对象为接受过多种治疗的高风险NMIBC原位癌患者。结果显示，75.2%的患者达到了完全缓解，且大多数患者无需进行膀胱切除术。
安全性方面，未发现3级以上的治疗相关不良事件或死亡，2名患者出现2级不良事件，但未导致治疗中断。常见的不良事件包括膀胱痉挛、频尿、排尿困难等。
CG Oncology作为2024年首家完成IPO的生物技术公司，通过IPO募资3.8亿美元。目前，cretostimogene正在参与3项临床试验，包括与Keytruda联用的2期临床试验，以及针对中风险NMIBC患者的3期临床试验。公司还计划开展新的3期试验，以评估cretostimogene在不同NMIBC患者群体中的疗效。
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