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强生公司（Johnson & Johnson）最近向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），目的是为成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者寻求批准使用其抗IL-23抗体药物Tremfya（guselkumab）。这一申请是基于QUASAR项目第三阶段临床试验的积极结果。该试验表明，使用guselkumab治疗的患者不仅在症状上有所改善，而且在患者自报的疲劳感以及疾病活动性指标方面，如内窥镜和组织学缓解等，都显示出统计学和临床意义上的显著进步。此外，该药物的安全性与已批准的适应症中的安全性数据一致。
QUASAR 3期诱导研究是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的平行组研究，它评估了guselkumab作为中重度活动性UC患者诱导治疗的疗效和安全性，特别是那些对传统治疗（如巯嘌呤类药物或皮质类固醇）和/或先进疗法（如TNF-α拮抗剂、vedolizumab或tofacitinib）反应不足或不耐受的患者。研究结果显示，在单次静脉注射guselkumab后，患者的症状迅速得到缓解，包括直肠出血和排便次数的减少。到第12周时，接受guselkumab治疗的患者临床缓解率显著高于安慰剂组，分别为61.5%和27.9%。对于那些在第12周时未达到临床缓解的患者，在接受额外12周的皮下注射guselkumab治疗后，有55%在第24周达到了临床缓解。综合12周和24周的数据，接受guselkumab治疗的患者中有77.2%达到了临床缓解。此外，无论患者是否有生物制剂和JAK抑制剂反应不佳或不耐受的历史，都能从持续至第24周的皮下注射guselkumab治疗中获益。在安全性方面，没有发现新的安全问题。治疗组中最常见的不良事件包括COVID-19、贫血和UC恶化。
Guselkumab是一种人源化单克隆抗体，通过与IL-23受体的p19亚基结合，选择性地抑制IL-23的信号传导。目前，该药物已在美国、加拿大、日本以及许多其他国家/地区获得批准，用于治疗中重度斑块状银屑病和银屑病关节炎。
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