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强生公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了其创新药物Tecvayli（teclistamab）的新给药方案。这是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体，现在被批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，且给药频率可以减少至每两周一次，剂量为1.5 mg/kg。这一调整适用于那些已经达到并维持至少六个月完全缓解（CR）的患者。此举为患者提供了更多的治疗灵活性，并且是基于MajesTEC-1临床试验的积极结果。
MajesTEC-1试验是一项1/2期研究，患者首先接受每周一次的Tecvayli皮下注射，剂量为1.5 mg/kg。当患者确认达到CR并维持六个月以上时，他们可以减少给药频率至每两周一次。该试验的结果显示，在接受治疗的165名RRMM患者中，总缓解率达到63%，其中58.8%的患者达到了非常好的部分缓解（VGPR）或更好，而39.4%的患者达到了完全缓解（CR）或更好。这些数据已在《新英格兰医学杂志》上发表，表明患者获得了深度且持久的缓解，中位缓解持续时间为18.4个月，中位无进展生存期为11.3个月，中位总生存期为18.3个月。
多发性骨髓瘤是血液系统恶性肿瘤中的第二常见类型，约占10%。尽管目前这种疾病无法治愈，但复发后患者通常需要接受进一步治疗。随着疾病进展，每次复发的侵袭性增加，而新疗法的缓解期逐渐缩短。BCMA已成为治疗B细胞相关血液癌症的热门靶点，已有靶向BCMA的抗体偶联药物和CAR-T疗法获得FDA批准上市。
Tecvayli是一种完全人源化的双特异性抗体，它同时靶向BCMA和T细胞表面的CD3受体。作为首款获批用于治疗多发性骨髓瘤的双特异性疗法，以及首款靶向BCMA的双特异性抗体，Tecvayli为难治性患者提供了一种新的“现货型”治疗选择。这一进展不仅为患者带来了新的希望，也展示了生物医药领域在治疗难治性疾病方面的创新和进步。
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