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Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了他们共同研发的HER2靶向双特异性抗体zanidatamab的生物制品许可申请，并为其授予了优先审评资格。这一举措是为了治疗那些已经接受过治疗、不可手术切除、局部晚期或转移性的HER2阳性胆道癌患者。预计的最终审批日期为2024年11月29日。如果zanidatamab获得批准，它将成为首个被FDA批准用于治疗HER2阳性胆道癌的药物。
该申请基于HERIZON-BTC-01临床2b期试验的数据，该试验评估了zanidatamab在治疗经治HER2阳性胆道癌患者中的有效性和安全性。试验的主要目标是通过独立中央审评确定客观缓解率。截至2022年10月10日，来自队列1的80名患者的数据显示，客观缓解率达到了41.3%，并且中位缓解持续时间为12.9个月。这与过去标准化疗的历史缓解率5-15%相比，显示出显著的改善。
在安全性方面，zanidatamab表现出良好的耐受性，仅有2.3%的患者经历了导致治疗中断的不良事件，且没有出现4级不良事件或与治疗相关的死亡。
此外，针对晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者的3期临床试验HERIZON-BTC-302已经启动，目前正在招募患者。这项试验将评估zanidatamab与标准护理疗法联合使用的效果，并可能成为zanidatamab治疗胆道癌的验证性试验。
Zanidatamab是一种新型的HER2靶向双特异性抗体，能够同时靶向HER2蛋白上的两个不同的抗原表位，阻断其信号传递并促进其从细胞表面移除。它已经在多种HER2表达的癌症中显示出抗肿瘤活性，无论是单独使用还是与其他药物联合使用。FDA已经授予zanidatamab突破性疗法认定，用于治疗HER2基因扩增的胆道癌患者，并授予快速通道资格和孤儿药资格用于治疗胃食管腺癌。在中国，zanidatamab也获得了突破性疗法的认定。
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