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Jazz Pharmaceuticals与Zymeworks合作，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一项生物制品许可申请（BLA），以加速审批他们共同研发的HER2靶向双特异性抗体zanidatamab。这项申请旨在为已经接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌（BTC）患者提供新的治疗选择。若获批，zanidatamab将成为FDA批准的首个针对BTC的HER2靶向药物。
提交的BLA申请主要基于HERIZON-BTC-01临床2b期试验的数据，该试验评估了zanidatamab在经治HER2阳性BTC患者中的疗效与安全性。试验的主要终点是独立中央审评（ICR）确认的客观缓解率（cORR）。截至2022年10月10日，来自80名HER2阳性BTC患者的数据表明，ICR评估的cORR达到了41.3%，而中位缓解持续时间（DOR）为12.9个月。这一结果显著优于历史标准治疗的缓解率，后者通常在5-15%之间。
在安全性方面，zanidatamab显示出良好的耐受性，仅有2.3%的患者因不良事件（AE）停止治疗，且未出现4级不良事件或与治疗相关的死亡。
此外，zanidatamab作为一线疗法治疗晚期或转移性HER2阳性BTC患者的3期临床试验HERIZON-BTC-302已经启动，目前正在招募患者。这项全球性、开放标签、随机试验将评估zanidatamab与标准护理疗法联合使用的效果。
Zanidatamab是一种新型的HER2靶向双特异性抗体，能够同时靶向HER2蛋白上的两个不同抗原表位，阻断信号传递并促进HER2从细胞表面移除。它在多种HER2表达的癌症中显示出抗肿瘤活性，无论是单独使用还是与其他治疗联合使用。
FDA已授予zanidatamab突破性疗法认定，用于治疗HER2基因扩增的BTC患者，并授予快速通道资格和孤儿药资格，用于治疗胃食管腺癌。在中国，zanidatamab也获得了突破性疗法认定。
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