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5月14日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合宣布，卫材已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了仑卡奈单抗（lecanemab）的滚动生物制品许可申请（BLA），这是一种针对早期阿尔茨海默病患者的皮下注射药物，适用于那些处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者。该药物已经获得FDA的快速通道资格认证，旨在为已完成初始双周静脉注射治疗的患者提供每周一次的皮下注射，以保持药物浓度的稳定性。如果获得批准，患者将能够在家中自行注射，且注射过程将比静脉注射更为简便快捷。
仑卡奈单抗是一种人源化单克隆抗体，专门针对可溶性β淀粉样蛋白（Aβ），能够选择性地结合可溶性Aβ原纤维和不溶性的Aβ斑块，清除大脑中的这些有害物质。卫材主导了该药物的全球开发和监管提交工作，而渤健则与卫材共同负责产品的商业化和市场推广。值得注意的是，该药物已于2024年1月在中国获得批准，用于治疗早期阿尔茨海默病。
阿尔茨海默病是一种慢性的神经退行性疾病，其病理过程在Aβ斑块形成之前就已开始，并可能在斑块清除后继续。即使斑块被清除，原纤维仍可能导致神经元损伤。研究表明，减少原纤维的数量可能有助于减缓阿尔茨海默病的进展，通过减少神经元损伤和认知功能下降。仑卡奈单抗的皮下注射版本旨在为已完成初始静脉注射的患者提供持续治疗，以维持药物浓度并清除高毒性原纤维。
卫材的BLA申请是基于3期Clarity AD研究的开放标签扩展部分的数据。该研究评估了10 mg/kg仑卡奈单抗在1795名早期阿尔茨海默病患者中的18个月治疗的有效性和安全性。在核心研究结束后，开放标签扩展部分进一步评估了皮下注射仑卡奈单抗的疗效和安全性。根据卫材公布的数据，皮下注射在维持治疗6个月后，去除淀粉样斑块的效率比静脉注射高出14%。
此外，卫材还在2024年3月向FDA提交了仑卡奈单抗每月一次静脉注射维持剂量的补充生物制品许可申请（sBLA）。仑卡奈单抗的开发和研究是阿尔茨海默病治疗领域的重要进展，为患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的生活质量。
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