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勃林格殷格翰阿达木单抗新剂型获批

新药情报编辑 | 2024-06-20 |

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51日,制药公司勃林格殷格翰(BI宣布其研发的阿达木单抗生物类似药Cyltezo的高浓度版(100mg/mL)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,正式进入市场。这一批准是基于IVOLTAIRE-HCLF研究的成果,该研究对Cyltezo的高浓度与低浓度版本进行了生物利用度的对比评估。Cyltezo的高浓度版可以方便地以预充式注射笔或自动注射笔的形式使用,其定价比原研药修美乐5%。与此同时,市场上还存在一些非正式品牌的阿达木单抗生物类似药,其价格比原研药低达81%

Cyltezo的低浓度版本(50mg/mL)早在20178月就已获得FDA的批准,而到了202110月,基于IIIVOLTAIRE-X等研究的积极结果,FDA进一步认定Cyltezo为修美乐的可互换生物类似药。20237月,Cyltezo的低浓度版本开始正式商业化销售。

 


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