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Inventiva公司近期宣布，其研发的口服小分子药物lanifibranor，在与SGLT2抑制剂恩格列净联合治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）/非酒精性脂肪性肝炎（NASH）以及2型糖尿病（T2D）的2期临床试验LEGEND中，取得了积极的中期分析结果，成功实现了主要的疗效目标。
这项LEGEND试验是一项24周的多中心、随机、安慰剂对照的概念验证研究，旨在评估lanifibranor与恩格列净联合治疗对非肝硬化MASH/NASH和T2D患者的安全性和有效性。该研究基于组织学评估或结合非侵入性诊断方法，包括影像学检查，来诊断非肝硬化MASH/NASH。根据方案，当一半的63名随机患者完成24周治疗或提前终止治疗后，进行了中期分析。
分析结果显示，与安慰剂组相比，lanifibranor单药治疗组和lanifibranor联合恩格列净治疗组在降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平方面均显示出显著效果，达到了研究的主要疗效终点。此外，研究还观察到在肝损伤指标、葡萄糖和脂质代谢指标、以及肝脂肪变性指标方面的统计学显著改善。
在24周的研究期间，接受lanifibranor和恩格列净联合治疗的患者体重保持稳定，这可能有助于解决一些患者在接受lanifibranor单药治疗时出现的体重增加问题。同时，lanifibranor单药或与恩格列净联合使用，都能显著降低患者腹部内脏脂肪与皮下脂肪的比率，表明治疗有助于将促炎症的内脏脂肪转变为更健康的脂肪组织。
在安全性方面，患者接受lanifibranor 800 mg每天一次的单药治疗或与恩格列净联合治疗24周显示出良好的耐受性，未报告任何安全问题。
Lanifibranor作为一种口服小分子，能够激活所有三种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）亚型，调节基因表达，从而在体内产生抗纤维化、抗炎症以及有益的血管和代谢变化。Inventiva认为lanifibranor的适度且平衡的激活特性有助于其在临床和临床前研究中展现出的良好耐受性。该药物已于2020年10月获得美国FDA的突破性疗法认定，用于治疗NASH/MASH。
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