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UroGen Pharma最近公布了其3期临床试验ENVISION的积极结果，该试验评估了UGN-102治疗低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的效果。数据显示，治疗后三个月达到完全缓解的患者，在一年后有82%的概率维持无癌状态。UroGen已于今年1月向美国FDA提交了新药申请（NDA），预计在2024年第三季度完成，FDA可能在2025年第一季度做出审批决定。UGN-102有望成为首个获得FDA批准的非手术治疗方案，为LG-IR-NMIBC患者提供新的治疗选择。
膀胱癌是全球常见的癌症之一，每年约有43万人被诊断。NMIBC患者占所有膀胱癌患者的75-85%，其癌细胞未扩散至深层组织。目前，经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）是NMIBC的标准治疗，但高达70%的患者会经历复发，尤其是LG-IR-NMIBC患者，可能需要重复手术。
ENVISION试验是一项单臂、多中心的3期研究，共有约240名患者参与，主要评估UGN-102作为主要化学消融疗法的疗效和安全性。受试者接受每周一次的UGN-102灌注，共6次。主要终点是首次灌注后三个月的CR率，次要终点评估CR的持久性。试验结果显示，79.6%的患者达到CR，而82.3%的CR患者在12个月后仍维持缓解状态。
UGN-102是一种创新的丝裂霉素药物，使用UroGen的RTGel技术，通过水凝胶持续释放，使膀胱组织长时间暴露于药物，实现非手术治疗。该药物可以在门诊环境中由专业人员通过导尿管给药。
安全性方面，ENVISION试验的不良事件与之前试验相似，主要包括排尿困难、血尿等，通常为轻度至中度。
此外，UroGen Pharma的管线还包括其他几种针对膀胱癌的在研药物，如UGN-103、UGN-104、UGN-301和UGN-201，它们都处于不同的开发阶段。尽管这些药物的安全性和有效性尚未得到FDA等监管机构的确认，但它们代表了UroGen在尿路上皮癌治疗领域的广泛研究和开发努力。
在NMIBC治疗领域，其他公司也取得了进展。例如，ImmunityBio的Anktiva已获得FDA批准，用于BCG无应答的NMIBC患者。CG Oncology的cretostimogene和强生的TAR-210也显示出积极的结果，为NMIBC患者提供了新的治疗希望。
UroGen Pharma的积极数据和FDA的审批进程，以及行业内其他公司的进展，表明NMIBC治疗领域正在迅速发展，为患者提供了更多的治疗选择。随着新药的不断研发和审批，未来有望进一步提高NMIBC患者的治疗效果和生活质量。
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