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安进公司近期公布了一项关键的3期临床试验结果，该试验评估了Uplizna（inebilizumab-cdon）在治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）中的疗效。该研究采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照的设计，结果显示Uplizna显著降低了IgG4-RD的发作风险，与安慰剂相比，风险降低幅度达到87%，具有统计学上的显著性（HR=0.13，p<0.0001）。基于这一积极成果，安进计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交监管申请，以期扩展Uplizna的适应症，并计划在其他国家和地区跟进。
Uplizna是一种人源化单克隆抗体，对CD19具有高度亲和力，这一抗原在多种B细胞上表达，包括那些分泌抗体的细胞。Uplizna通过结合CD19，能够迅速清除这些细胞，减少自身抗体的产生，从而缓解症状。该药物最初由Viela Bio公司开发，并于2020年获得FDA批准，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。
在这项3期临床试验中，Uplizna不仅达到了主要临床终点，还实现了所有关键性次要终点，包括降低年化发作率、实现无发作和无治疗的完全缓解，以及在不使用皮质类固醇的情况下达到完全缓解。此外，试验中未发现新的安全问题，Uplizna的安全性数据与其已知的安全性特征相符。完整的试验数据预计将在未来的医学会议上公布。
IgG4-RD是一种影响多个器官的慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾病，其特征是不可预测的疾病发作和缓解。B细胞在IgG4-RD的发病机制中扮演着关键角色，特别是那些表达CD19的B细胞，它们被认为是推动炎症和纤维化过程的主要因素，并与其他免疫细胞相互作用，促进疾病的进展。
安进公司对Uplizna的这一积极研究结果表示满意，并期待其在IgG4-RD治疗中的应用前景。随着监管申请的提交，Uplizna有望为IgG4-RD患者提供一种新的治疗选择。
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