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5月24日，科伦博泰在ASCO 2024的官方网站上公布了一项关键的临床试验结果，该试验评估了芦康沙妥珠单抗（SKB264）在三阴性乳腺癌（TNBC）三线治疗中的有效性。这项III期OptiTROP-Breast01研究是一项多中心、随机、开放标签的临床试验，共纳入了263名患者，旨在比较芦康沙妥珠单抗与化疗在治疗不可手术的局部晚期、复发或转移性TNBC患者中的疗效和安全性。
研究的主要目标是评估患者的无进展生存期（PFS），截至2023年6月21日，结果显示芦康沙妥珠单抗组在PFS方面显著优于化疗组，疾病进展或死亡的风险降低了69%。根据盲态独立中央审查委员会的评估，芦康沙妥珠单抗组的中位PFS为5.7个月，而化疗组为2.3个月。此外，6个月时，芦康沙妥珠单抗组的PFS率为43.4%，化疗组为11.1%。在TROP2 H评分大于200的患者中，芦康沙妥珠单抗组的中位PFS为5.8个月，化疗组为1.9个月。
截至2023年11月30日，研究还达到了总生存期（OS）的次要终点，芦康沙妥珠单抗组的OS具有统计学意义上的显著优势。芦康沙妥珠单抗组的中位OS尚未达到，而化疗组的中位OS为9.4个月。客观缓解率（ORR）方面，芦康沙妥珠单抗组为43.8%，化疗组为12.8%。
在安全性方面，芦康沙妥珠单抗组最常见的≥3级治疗相关不良事件包括中性粒细胞计数降低、贫血和白细胞计数降低。
此外，默沙东和科伦博泰还开展了另外两项III期研究，以进一步验证芦康沙妥珠单抗在TNBC治疗中的潜力。U1111-1289-8264研究探索了芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗与医生选择的方案在治疗未达到病理学完全缓解的TNBC患者中的比较。而SKB264-III-11研究则评估了芦康沙妥珠单抗作为一线治疗在PD-L1阴性TNBC患者中的疗效。
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