免费注册智慧芽新药情报库

助力药物研发决策,实时跟踪竞争对手

免费使用
澳门正版图库
当前位置: 首页 > 关于智慧芽 > 最新动态

Moderna RSV疫苗上市延期:美国审批推迟

新药情报编辑 | 2024-06-20 |

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

Moderna公司在510日宣布,其针对呼吸道合胞病毒(RSV)的mRNA疫苗mRNA-1345的生物制品许可申请(BLA)的审批过程将不会在预定的512日前完成,但预计将在5月底之前完成。FDA并未对mRNA-1345的有效性、安全性和产品质量提出质疑,而是由于行政上的限制导致了审批的推迟。

该疫苗采用与Moderna新冠疫苗相同的技术,使用脂质纳米颗粒(LNP)递送系统,包含优化的蛋白和密码子序列,旨在提高中和抗体反应。202310月,Moderna已经向FDA提交了mRNA-1345的上市申请,并利用优先审评券(PRV)以期加速审批过程。目前,全球市场上已有两款RSV疫苗获得批准,分别为GSKArexvy辉瑞Abrysvo


免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。

申请试用

澳门正版图库

AI助手