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默沙东公司（MSD）近期宣布，其PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的接受，并被授予优先审评资格。这一申请旨在扩展Keytruda的使用范围，用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。FDA设定的审评目标日期为2024年6月21日。如果获批，Keytruda将成为首个用于此类癌症一线治疗的免疫疗法，不受患者肿瘤错配修复状态的限制。
Keytruda的这一申请基于NRG-GY018临床3期试验的数据。该试验结果已于2023年6月发表在《新英格兰医学杂志》上，显示在错配修复良好（pMMR）的肿瘤患者中，Keytruda与化疗药物卡铂和紫杉醇联用，能显著降低46%的疾病进展或死亡风险。而在错配修复缺陷（dMMR）的患者中，联合疗法更是能降低70%的风险。此外，Keytruda与化疗联用的不良事件与预期相符。
Keytruda作为一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，激活T淋巴细胞，从而发挥抗癌作用。目前，Keytruda已有两个适应症获得FDA批准，用于治疗子宫内膜癌。第一个适应症是基于KEYNOTE-775试验，Keytruda与Lenvima联合治疗pMMR或MSI-H的晚期子宫内膜癌患者。第二个适应症是基于KEYNOTE-158试验，Keytruda作为单药治疗MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在接受先前治疗后疾病进展，且不适合手术或放射治疗。
Keytruda的这些进展不仅为子宫内膜癌患者提供了新的治疗选择，也标志着免疫疗法在妇科肿瘤治疗领域的重要突破。随着FDA审评的进行，Keytruda有望为更多患者带来希望。
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