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默沙东公司近期宣布，其PD-1抑制剂Keytruda的补充生物制品许可申请已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受，该申请旨在寻求批准Keytruda与化疗药物联合使用，作为晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的一线治疗方案。FDA已赋予该申请优先审评资格，并计划在9月25日前完成审评流程。
此次申请基于一项关键的2/3期临床试验（IND.227/KEYNOTE-483）的数据。该试验的最终分析结果在2023年的美国临床肿瘤学会年会上公布，揭示了Keytruda与化疗联合使用能够显著提高患者的总生存期，降低死亡风险21%。具体数据显示，Keytruda联合化疗组的中位总生存期为17.3个月，而单独化疗组为16.1个月。此外，联合治疗在无进展生存期方面也展现出了显著优势，12个月时的无进展生存率分别为26%和17%。客观缓解率方面，联合治疗组达到62%，远超单独化疗组的38%。
Keytruda作为一种PD-1抑制剂，其作用机制在于阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，从而解除免疫反应的抑制，激活T淋巴细胞，增强免疫系统对癌细胞的识别和清除能力。自2014年首次获批治疗晚期黑色素瘤后，Keytruda已经获得了治疗至少16种不同癌症类型的FDA批准，以及不限癌种的适应症。
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