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第一三共与阿斯利康合作开发的抗体药物偶联物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评资格，其补充生物制品许可申请（sBLA）已被正式接受。这一申请的目的是将Enhertu作为治疗成年患者的不可切除或转移性HER2阳性实体瘤的新选择，特别是那些已经接受过治疗或没有其他满意治疗选项的患者。如果获得批准，Enhertu将成为首个针对HER2的不限癌种的ADC疗法。
sBLA的提交是基于正在进行的2期临床试验DESTINY-PanTumor02的结果。该试验显示，Enhertu对HER2表达的晚期实体瘤患者具有显著的临床效益和持久缓解，显著提高了患者的生存期。在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的数据中，Enhertu对既往接受过治疗的HER2过表达晚期实体瘤患者的客观缓解率达到37.1%，中位缓解持续时间为11.3个月，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期为13.4个月。此外，对于HER2阳性（IHC 3+）的75名患者，Enhertu治疗的客观缓解率高达61.3%，中位缓解持续时间、无进展生存期和总生存期分别为22.1个月、11.9个月和21.1个月。
Enhertu是利用第一三共的DXd ADC技术平台开发的，由人源化单克隆抗体、四肽可裂解连接子和拓扑异构酶1抑制剂组成。它已经获得了美国FDA的突破性疗法认定，用于治疗转移性HER2阳性实体瘤。这一成就标志着Enhertu在治疗HER2阳性肿瘤方面的潜力和重要性。
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