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CG Oncology于5月3日宣布，其研发的溶瘤病毒疗法cretostimogene（CG0070）在一项针对对卡介苗治疗无效的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的III期临床试验中取得显著效果。数据显示，有75.2%的患者达到了完全缓解（CR），其中29例患者的缓解状态持续超过一年。Cretostimogene是一种创新的溶瘤免疫疗法，通过膀胱灌注方式给药，利用视网膜母细胞瘤（Rb）基因通路缺陷在尿路上皮癌中的普遍性，促进病毒在肿瘤细胞中的特异性复制，并激发全身性的抗肿瘤免疫反应。该疗法含有E2F-1癌症特异性启动子和GM-CSF转基因，旨在通过两种互补机制发挥作用：一是在肿瘤细胞内特异性复制导致细胞溶解；二是释放肿瘤抗原，激活免疫系统。美国FDA已于去年12月授予cretostimogene快速通道资格和突破性疗法认定。
正在进行的BOND-003研究是一项单臂III期临床试验，评估cretostimogene单药治疗高危、对卡介苗无效的NMIBC患者的疗效和安全性。这些患者曾接受过多种治疗，包括膀胱内灌注化疗和全身性免疫疗法。研究的主要终点是任意时间的CR，次要终点是中位缓解持续时间（DOR）。截至2024年4月1日，79名患者中有75.2%达到了CR，29名患者的CR状态持续超过12个月，DOR尚未确定；92.4%的患者未接受膀胱切除术，且无根治性膀胱切除术、淋巴结或转移性进展的报告。安全性方面，未观察到3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）或死亡，2例患者出现2级严重TRAEs。94.5%的患者完成了全部预期治疗，70例患者（66.25%）出现TRAE。最常见的TRAE包括膀胱痉挛、频尿、排尿困难、尿急和血尿。
CG肿瘤学总裁兼首席运营官Ambaw Bellete表示，cretostimogene作为保留膀胱的治疗方法，有望显著改善患者的预后和生活质量。BOND-003研究预计将在2024年底公布关键数据，届时将向监管部门提交上市申请。此外，cretostimogene也在探索与其他药物如Keytruda的联合使用，以扩大适应症范围并寻求更高效的治疗方案。CG Oncology凭借CG0070在纳斯达克上市，首日股价上涨96%，市值达到22.5亿美元。乐普生物拥有在中国内地、香港及澳门开发、制造及商业化cretostimogene的权利，并正在中国开展I期临床试验，患者入组正在进行中。
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