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FDA首肯冻疮新药,冬日不再畏寒

新药情报编辑 | 2024-06-20 |

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美国食品药品监督管理局(FDA)最近宣布,批准了Eicos Sciences公司开发的Aurlumyniloprost)注射液,这是首个用于治疗成人严重冻伤的药物,旨在减少患者因冻伤而需要截肢的风险

Aurlumyn的批准基于一项关键的开放标签对照试验,该试验涉及47名严重冻伤患者,他们在接受标准治疗和静脉注射阿司匹林的同时,被随机分配到三个不同的治疗组。其中一组患者每天接受6小时的iloprost静脉注射治疗,持续8天。结果显示,在治疗7天后,接受iloprost单独治疗的患者组中,没有一人需要截肢,而其他两组患者中分别有19%60%的患者需要截肢。这表明iloprost治疗组的截肢需求明显降低。

Iloprost作为一种血管扩张剂,具有防止血液凝固的特性,其副作用包括头痛潮红、心悸、心率加快、恶心呕吐头晕低血压,且有警告指出可能导致症状性低血压。Aurlumyn的活性成分iloprost最初于2004年被批准用于治疗肺动脉高压,并已获得FDA的优先审评和孤儿药资格,用于治疗严重冻伤。

 


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