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再生元制药公司和赛诺菲公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对Dupixent（dupilumab）的标签进行了更新，新增了针对12岁及以上中度至重度特应性皮炎（AD）患者的疗效和安全性数据，特别是那些手和/或脚症状未得到控制的患者群体。此次更新基于LIBERTY-AD-HAFT临床3期试验的结果，这是首次针对这一难以治疗的患者群体进行的生物制品试验。
在LIBERTY-AD-HAFT试验中，患者每两周接受一次Dupixent或安慰剂治疗。结果显示，治疗组在皮肤症状的清除或几乎清除方面是对照组的两倍多，瘙痒改善的患者数量则是对照组的近四倍。具体来说，在第16周，40%接受Dupixent治疗的患者手脚皮肤症状得到显著改善，而安慰剂组这一比例仅为17%。此外，52%的Dupixent治疗组患者在瘙痒方面报告了临床意义上的减少，相比之下，安慰剂组的比例为14%。
Dupixent的安全性与之前治疗特应性皮炎的已知安全性相符。在治疗过程中观察到的最常见不良事件包括注射部位反应、结膜炎、睑缘炎、口腔疱疹、角膜炎和眼睛瘙痒等。
Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，能够阻断IL-4和IL-13通路的信号传导。此前，Dupixent已被FDA批准用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）等多种疾病。
再生元公司还计划在今年启动一项小型概念验证研究，以评估Dupixent在治疗严重食物过敏患者中的潜在疗效和安全性。这一研究的启动进一步展示了Dupixent在治疗过敏相关疾病方面的潜力。
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