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百时美施贵宝公司近期宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Opdivo（nivolumab）的皮下注射剂型生物制品许可申请。该申请适用于Opdivo所有已批准的成人实体瘤治疗，包括单独使用、与Yervoy（ipilimumab）联合治疗后的维持治疗，以及与化疗或卡博替尼的联合应用。预计最终审批日期为2025年2月28日。
此次申请主要基于3期CheckMate-67T研究的结果。这项研究是一项随机、开放标签的临床试验，针对晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者，比较了Opdivo皮下注射剂型与静脉注射剂型的效果。Opdivo的皮下注射剂型能够在5分钟内完成给药，这可能为患者和医生的治疗过程带来便利。
研究结果显示，皮下注射剂型在28天的平均血清浓度和稳态下的最低血清浓度上，与静脉注射剂型相比显示出非劣效性。此外，通过盲法独立中心审评评估，皮下注射剂型在客观缓解率上也达到了非劣效性，这是研究的关键次要终点。安全性方面，皮下注射剂型与静脉注射剂型具有一致的安全性。
Opdivo作为一种PD-1免疫检查点抑制剂，通过激活人体免疫系统来对抗肿瘤。至今，Opdivo已在多种癌症治疗中发挥了重要作用，其临床开发项目已经治疗了超过3.5万名患者。
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