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益普生公司（Ipsen）近期宣布，其药物Onivyde与NALIRIFOX化疗方案结合使用，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为成人转移性胰腺腺癌（mPDAC）的一线治疗新选择。这一批准基于两项3期临床试验的结果，其中Onivyde显示出在不同治疗阶段对mPDAC的疗效。
NAPOLI 3试验是关键的3期研究，它是一项随机、开放标签的研究，共有770名患者参与。该研究成功达到了其主要和次要目标。具体来说，接受NALIRIFOX方案治疗的患者中位总生存期（mOS）为11.1个月，而接受标准治疗的患者mOS为9.2个月，两者之间存在显著的统计学差异。此外，NALIRIFOX方案治疗组的中位无进展生存期（mPFS）为7.4个月，对照组为5.6个月，同样显示出统计学上的显著性。在客观缓解率方面，NALIRIFOX方案治疗组为41.8%，而对照组为36.2%。
Onivyde的安全性被认为与已知的化疗成分相符，尽管治疗过程中可能会遇到一些严重的不良事件，如致命性的中性粒细胞减少性发热和严重腹泻。Onivyde是一种伊立替康的脂质体注射剂，具有较长的系统循环半衰期，达到25.8小时，远高于非脂质体包裹的伊立替康。这种药物通过自然方式进入癌细胞，并在释放后发挥其抗癌作用。早在2020年，Onivyde与5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙的联合使用就已获得FDA的快速通道资格，用于mPDAC的一线治疗。
这一批准为转移性胰腺癌患者提供了新的治疗选择，有望成为新的治疗标准。益普生公司将继续致力于开发和提供创新的治疗方案，以改善患者的生活质量。
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