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美国食品药品监督管理局（FDA）近期快速批准了百时美施贵宝公司开发的新型口服酪氨酸激酶抑制剂Augtyro（repotrectinib），用于治疗神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者。这一批准基于TRIDENT-1试验的积极结果，该试验是一项全球性的1/2期临床研究，评估了Augtyro在治疗NTRK基因融合阳性实体瘤中的安全性、耐受性以及疗效。
TRIDENT-1试验涵盖了40名未经TKI治疗的患者和48名已接受过TKI治疗的患者，这些患者患有15种不同类型的NTRK阳性癌症。结果显示，在未经TKI治疗的患者中，客观缓解率达到58%，其中43%的患者实现了部分缓解，15%的患者达到了完全缓解。对于这些缓解的患者，83%在治疗一年后仍保持缓解状态，且中位缓解持续时间尚未确定。
在已接受过TKI治疗的患者群体中，客观缓解率为50%，所有缓解均为部分缓解，没有患者达到完全缓解。42%的缓解患者在一年后仍维持缓解状态，中位缓解持续时间为9.9个月。
此外，试验还观察到在基线时有可评估的中枢神经系统转移的患者中，无论是未经TKI治疗还是已接受过TKI治疗的患者，均实现了颅内缓解。
NTRK基因融合是一种染色体变异，导致异常蛋白质的产生，可能促进癌细胞生长。而Augtyro作为Turning Point公司（已被百时美施贵宝收购）开发的ROS1和NTRK靶向抑制剂，具有独特的结构，能够克服多种耐药性突变，有效杀死携带ROS1或NTRK基因融合的肿瘤细胞。值得注意的是，Augtyro已于2023年11月获得FDA批准，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，成为首款获批用于此类患者的新一代TKI疗法。
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