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赛诺菲和再生元公司近期宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受他们针对药物Dupixent（dupilumab）的补充生物制品许可申请，并赋予其优先审评的资格。这一申请是针对慢性阻塞性肺病（COPD）成年患者的附加维持治疗。预计FDA将在2024年6月27日前做出审批决定。如果获批，Dupixent将成为首个用于COPD治疗的生物制品，同时也将是十多年来针对该疾病的首个新治疗方法。目前，中国和欧盟也在评估Dupixent用于COPD治疗的申请。
该申请基于COPD临床3期开发项目的积极数据，该研究评估了Dupixent在治疗当前或过去吸烟者中，患有2型炎症（血液嗜酸性粒细胞水平超过300个细胞/微升）的COPD成人患者中的疗效和安全性。所有参与的患者都接受了最大强度的标准护理吸入治疗。研究结果显示，在两项关键试验（BOREAS和NOTUS）中，Dupixent与安慰剂相比，显著减少了患者中度或重度急性COPD疾病加重的情况，分别减少了30%和34%。此外，Dupixent还显著改善了患者的肺功能，效果持续52周。安全性方面，Dupixent的不良事件与之前批准的适应症中的已知安全性一致，常见不良事件包括背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。
Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，能够阻断白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）的信号传导路径。此前，Dupixent已被FDA批准用于治疗多种疾病，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）等。
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