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4月6日，阿斯利康与第一三共宣布，Enhertu（德曲妥珠单抗）在美国获得FDA的快速批准，用于治疗那些已经接受过全身性治疗但缺乏其他有效方案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成人患者。这是一种利用第一三共的DXd ADC技术制造的靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），由HER2单抗与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依沙替康衍生物）通过稳定的四肽可裂解连接子相连。该药物由两家公司联合开发并推广，其中第一三共在日本拥有独家商业化权利。
FDA的批准是基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02三项试验中，针对HER2阳性IHC 3+亚组肿瘤患者的客观反应率（ORR）和缓解持续时间（DoR）的数据。完全批准将基于验证性试验中临床效益的进一步确认。DESTINY-PanTumor02是一项全球性、多中心的II期临床试验，评估了Enhertu在局部晚期、不可切除或转移性HER2表达实体瘤患者中的疗效和安全性，涉及多种癌症类型。主要终点是研究者评估的客观缓解率，次要终点包括缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期、安全性、耐受性和药代动力学。
截至2023年6月8日，共有267名患者参与，中位随访时间为12.75个月。研究结果显示，德曲妥珠单抗在HER2表达晚期实体瘤患者中的客观缓解率达到37.1%，中位缓解持续时间为11.3个月，中位无进展生存期为6.9个月，中位总生存期为13.4个月。在HER2表达IHC 3+的患者中，客观缓解率高达61.3%，中位缓解持续时间更长，为22.1个月。最新数据显示，总研究人群的客观缓解率为51.4%，中位持续缓解时间为19.4个月。
在安全性评估中，对347例患者进行了Enhertu的安全性分析，结果显示安全性与之前临床试验一致，未发现新的安全性问题。基于这些数据，Enhertu已被纳入NCCN肿瘤学临床实践指南，作为多发性转移性肿瘤的治疗选择。
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