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美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，批准了百时美施贵宝公司研发的CAR-T细胞疗法Breyanzi，用于治疗成人复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者，这些患者至少已经接受了两次先前的系统治疗。这一批准是对Breyanzi在3月份获得的针对复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的加速批准的进一步扩展。此次批准基于一项名为TRANSCEND-FL的第二阶段临床试验的积极结果，该试验为单臂、开放标签设计，结果显示，经过Breyanzi治疗的患者，在16.8个月的中位随访期后，总体缓解率达到了95.7%，并且中位缓解持续时间尚未达到。
滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中第二常见的缓慢生长型，占所有NHL病例的20%至30%。该病症通常在50岁以上的患者中被诊断出来，表现为白细胞在淋巴结或器官中形成肿瘤。FL的特点是病情复发与缓解交替出现，使得疾病在复发或进展后的治疗变得更加复杂。
Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法，其独特之处在于，通过控制CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例，来优化疗法的安全性和有效性。此外，该疗法使用的4-1BB信号结构域，有助于增强CAR-T细胞的扩增能力和持久性。Breyanzi最初于2021年2月获得FDA批准，用于治疗经过至少两种系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
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