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Adaptimmune Therapeutics plc 近期宣布了其创新的工程化T细胞疗法afami-cel在关键的2期临床试验SPEARHEAD-1中的积极成果，并已在《柳叶刀》杂志上发表。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受afami-cel的生物制品许可申请（BLA），并将其列为优先审评，预计审评完成日期为2024年8月4日。若获得批准，afami-cel将成为治疗实体瘤的首个工程化T细胞疗法，特别是在滑膜肉瘤治疗领域，有望成为十多年来的突破性疗法。
SPEARHEAD-1试验在2019年12月17日至2021年7月27日期间，共纳入52名经过细胞遗传学确认的滑膜肉瘤和粘液样圆细胞脂肪肉瘤患者，他们均接受了至少3线先前治疗。经过32.6个月的中位随访期，研究显示所有患者的总缓解率达到37%，其中滑膜肉瘤患者的缓解率为39%，粘液样圆细胞脂肪肉瘤患者的缓解率为25%。在安全性方面，52名患者中有71%经历了细胞因子释放综合征，但大多数为轻至中度，且未有治疗相关死亡发生。
afami-cel是一种靶向MAGE A4癌症抗原的工程化T细胞受体（TCR）T细胞疗法，旨在为晚期滑膜肉瘤患者提供一次性治疗选项。此前，FDA已授予afami-cel治疗软组织肉瘤的孤儿药资格和治疗滑膜肉瘤的再生医学先进疗法认定。目前，滑膜肉瘤的主要治疗方法为手术，部分患者还会接受放疗。afami-cel的批准将为患者提供一种可能具有更高生活质量的治疗选择。
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