2023年的9月7日，南京清普生物获得了来自国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的QP001注射液新药营销许可申请（NDA）的正式受理通知。在两个月之前，这家公司也已经从FDA获得了QP001药品项目NDA的批准，其NDA编号为217593，PDUFA日期定于2024年2月26日。QP001可能会成为首个在中国和美国同时获得批准销售的新型镇痛药品。
QP001注射液是南京清普生物科非阿片类止痛药品管线的首款产品，也在中国和美国同时申请许可，并可用于治疗各种急性疼痛问题，特别是适用于治疗围术期疼痛。与现有的相同种类药物相比，不论在镇痛效果、安全性以及镇痛持续时间都有显著优势。QP001项目是基于清普自主知识产权的难溶药物增溶技术平台（SimSolTM）开发的。清普生物已经成功地与FDA召开了关于QP001项目的pre-NDA会议，并已经收到FDA关于QP001项目“Application Fee Waivers”（注册费用减免）的确认函。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第736(d)(1)(C)章节，南京清普生物有资格享受QP001项目NDA申请费用的减免，此优惠也让它成为国内罕有的拥有FDA“Application Fee Waivers”证书的生物医药公司。
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QP001注射液在中国的上市申请主要基于两项确证性3期临床试验结果。这些试验有50多个临床研究中心参与，用时小于9个月完成所有参试者入组。两项3期临床试验的结果都非常积极，主要和次要的终点都达到了统计学的差异，证实了QP001注射液能在24小时内保持强力镇痛效果，并且其镇痛效果和安全性都优于相同类型的药物。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，南京清普生物科技有限公司在小分子新药的研发中投入极大，研发重心位于神经系统领域，期盼公司的核心产品QP001早日在国内外上市。
