2023年9月8日，海和药物向日本厚生劳动省（MHLW）正式提交了MET抑制剂谷美替尼片的新药上市许可申请，用于治疗出现MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。在此之前，谷美替尼片已经在中国获得了这一适应症的批准。
谷美替尼（SCC244）是海和药物与中国科学院上海药物研究所合作开发的一种高选择性的 MET 抑制剂。此药物能够选择性地抑制c-Met激酶活性，进一步阻止肿瘤的增殖、迁移和侵袭，对于带有MET 14外显子突变的非小细胞肺癌患者显示出持续的治疗效果。谷美替尼的上市为患有带有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了新的疗法。临床前研究表明，它强效且特殊地特异性靶向了抑制MET激酶活性，对于具有MET ex14跳变的肺癌具有显著的抗癌活性。临床检测结果表明，谷美替尼片具有良好的药物动力学特性和安全性，人体内药物半衰期较长，稳态谷浓度高，对抑制靶点有益。2023年3月，国家药品监督管理局授权批准海益坦（谷美替尼片）用于治疗带有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
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谷美替尼在日本的上市许可申请主要依据的是SCC244-108关键2期研究（GLORY研究）的有效性和安全性数据。GLORY研究是一个开放式国际多中心单臂二期研究，总共有84名患者参与，其中79名接受了中心实验室确认的MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者被纳入了有效性分析组，包括44名初治患者和35名经治患者。由一个被隔离的独立影像评估委员会（BIRC）评估的总体客观缓解率（ORR）为66%，其中初治患者的ORR为71%，经治患者的ORR达到了60%；谷美替尼的效果显现快速，在绝大多数的首次肿瘤评估中达到了缓解，中位起效时间为1.4个月；每个病人的中位缓解持续时间（mDoR）为8.3个月，初治患者达15.0个月，经治患者8.3个月；每个病人的中位无进展生存期（mPFS）为8.5个月，其中初治患者达到11.7个月，经治患者7.6个月；每个病人的中位总生存期（mOS）为17.3个月，其中初治患者还未确定，经治患者16.2个月。 另外，对于脑转移的病人，总体ORR高达85%，还观察到颇为令人振奋的颅内抗肿瘤效果，5例的脑转移病灶在接受治疗后肿瘤评估中选择为靶病灶，都观察到了颅内肿瘤的缓解。安全性方面，整体情况安全可控，常出现的不良反应为水肿症。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，到2023年9月9日止，共有164支针对MET靶点的在研药物，152种适应症，223个研发机构，1144项相关的临床试验，以及20319项专利。2022年12月17日，海和药物与石药集团签署了一份许可协议，约定海和药物作为谷美替尼片的上市许可持有者，将主导药品的研发和生产，而石药集团将负责在大中华区（包含香港、澳门和台湾）进行谷美替尼的商业推广。靠着石药集团的出色的商业运营能力，预估谷美替尼在中国市场上能取得一席之地。此次谷美替尼在日本申请营销许可，预期能启动谷美替尼的全球化进程。
