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石药集团RANKL抗体新药纳鲁索拜单抗注射液获批上市

智慧芽新药情报库 | 2023-09-08 |

2023年9月6日,据药监局官方网站显示,津曼特生物,石药集团的子公司,其一类新药药品纳鲁索拜单抗注射液(商品名称:津立生)已通过药监局优先审评程序附条件批准上市,该药物主要针对骨巨细胞瘤的成年患者进行治疗,特别是那些手术切除可能导致严重功能障碍的情况或无法手术切除的情况。

石药集团旗下津曼特生物孕育出的纳鲁索拜单抗是一款创新型重组全人源抗核因子κB受体活化因子配体(RANKL)单克隆抗体。该药物的作用方式是通过和细胞表面的RANKL进行特异性结合,进一步抑制RANKL的活性,以抑制由其介导的骨质溶解和肿瘤增长。此药的上市为患者们提供了新的治疗方案。2022年6月份,纳鲁索拜单抗的上市申请得到了CDE(中国国家药监局药品审评中心)的接受,并于2022年7月进入了优先审评,此药主要针对那些手术切除困难或无法手术切除的骨巨细胞瘤进行治疗。

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过去,石药集团曾发布过JMT103用于治疗手术切除困难或不能手术切除的骨巨细胞瘤的重要临床试验达到预设终点的消息。JMT103CN03的研究考察了139例骨巨细胞瘤患者,研究主要的终点是观察肿瘤反应率。结果显示,JMT103对于手术切除困难或不能手术切除的骨巨细胞瘤患者的治疗效果良好,肿瘤应答率高达93.5%,起效时间快。治疗之后,可以手术切除的骨巨细胞瘤患者数量有所提升,疼痛有所缓和,生活质量有所改善。JMT103CN03-1的研究是基于真实世界数据的回顾性研究,其结果表明,JMT103的肿瘤反应率显然优于非地舒单抗组,同时显示了优于地舒单抗组的趋势。另外,JMT103也表现出了良好的安全性和耐受性。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截至到 2023 年9月7日,RANKL 靶点包括了50个正在研发的药物,69种适应症,481家研发机构,165项相关的临床试验,及6918项专利。在纳鲁索拜单抗上市之前,地舒单抗是全球范围内唯一的RANKL 抑制剂。地舒单抗被视为治疗骨病的核心药物,国内已有原研与两款生物类似药成功获得批准。随着新一代RANKL抑制剂纳鲁索拜单抗的加入,骨病靶向药物市场的竞争将会更加残酷。

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