2023年9月1日，阿斯利康（AstraZeneca）的血液肿瘤药物康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼胶囊）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，它将用于治疗成人慢性淋巴细胞癌（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的病患，这些病患至少已经接受过一次治疗。此前，该药在2023年3月已经在中国得到批准，用于治疗曾经至少接受过一次治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）。
阿可替尼是阿斯利康研发的第二代选择性BTK抑制药物，能够与BTK结合并抑制其活性。BTK信号能激活B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的路径。在临床前实验中，展示了高度亲和性和特异性。2017年10月，阿可替尼获得了美国食品和药物管理局（FDA）的快速批准，用于治疗二线MCL。2019年11月，阿可替尼再次获FDA批准，用于治疗CLL或SLL的成人患者。2023年3月，阿可替尼在中国获批用于MCL，商品名为康可期。2022年12月，阿可替尼的另一个适应症在华申报上市，用于治疗复发或难治性CLL。
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这次阿可替尼新适应症的批准得益于全球三期ASCEND研究及中国1/2期关键研究的良好结果。ASCEND研究中，探讨了阿可替尼单药治疗复发/难治性CLL的效力和安全性，研究中取样了310名患者，中位年龄为67岁。根据研究人员在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学会（EHA）年会公布的数据，在中位随访期约四年（46.5个月）中，接受阿可替尼治疗的患者在四年里的无进展生存期（PFS）稳定获益（基于研究者评估），42个月的PFS率和总生存（OS）率分别为62%和78%。在最终分析中，阿可替尼明显降低了病患死亡或进展的风险，达到72%，并且不良反应风险低，具有长期稳定的安全性。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至2023年9月2日，共有167种在研药物针对BTK靶点，涵盖了116种适应症，有193家在研机构，共计有1234个临床试验，12496项专利......目前，全球有6种BTK抑制剂上市，除了阿可替尼，其他5种分别是伊布替尼（艾伯维/强生）、泽布替尼（百济神州）、奥布替尼（诺诚健华/渤健）和tirabrutinib（小野制药/吉利德）、pirtobrutinib（礼来，BTK C481S抑制剂）。阿可替尼新适应症在国内的批准，将有助于进一步提高其市场销售额。
